医薬品分野の特許とは？

医薬品特許の特徴

医薬品の特許は他の特許に比べて少し特殊な分野です。新薬の開発ともなると、製薬会社はこの特許を非常に重要視します。特許は全ての業種において重要な役割を果たしますが、医薬品については他の業種に比べても特許の重要性は極めて高いのが特徴です。

医薬品は複数の種類があり、どの特許を取るかということが非常に重要になってきます。

①物質特許

新薬を開発するにあたり、探査研究段階（創薬の研究段階）で取得する特許のことを物質特許と呼びます。これは発見した物質そのものの権利であり、医薬品の特許において最も権利の範囲が広いものとなります。物質特許を持つ企業は開発した医薬品を独占して製造および販売をすることができるため、非常に重要な特許です。これらは一般的に発見した物質の化学式などで特定をします。

②用途特許

用途特許とは既存物質の新たな用途が発見された際に認められる特許です。例えば、既存の物質に今まで判明していなかった効用が発見された場合、用途特許を取得できる可能性があります。
主に前臨床試験段階でこの用途特許にあたる発見をすることが多いです。

③製剤特許

製剤特許とは医薬品を製剤する過程で発見した技術を保護する権利となります。製剤時に化合物を安定化させる工夫や有効成分の吸収率向上などはこの製剤特許に当たります。
主に臨床試験段階で、製剤特許に当たる発見をすることが多いす。

④製法特許

製法特許は簡単に言うと医薬品の新しい製造方法の特許です。
医薬品の合成方法でより効率的な合成の経路などはこの製法特許にあたります。
主に承認審査段階でこの発明をすることが多いのが特徴です。

医薬品特許の期間は？

医薬品の特許は通常の特許と異なり、期間（期限）は20年となっています。
しかしこの20年というのは特許の出願日から起算されるので、新薬の発売日といから20年という訳ではありません。

医薬品は新薬の開発から製造承認まで10~15年かかる場合もあるので、早いタイミングで特許を出願してしまった場合、専売できる期間は5年以下なんてことも起こってしまいます。

特許庁の公開している資料によると、特許有効期間の20年間のうち平均して8年間は企業が薬を販売できていないというデータもあります。
(特許庁　調整課審査基準室)

製薬会社は新薬を発売した場合、特許権が有効な期間内は独占的に薬を販売することができるので、新薬発売後の特許の残余期間の長さは利益に直結します。

そのため医薬品の特許出願に関しては知財戦略が非常に重要になってくるのです。

期限は延長できるの？

医薬品の特許の場合は承認までの審査に非常に時間がかかるため、最長で5年間存続期間を延長することができます。（特許法67条2項）

このような制度を利用することも踏まえ、しっかりと医薬品に詳しい弁理士へ相談することが重要です。

期限切れの医薬品特許は？

新薬の特許が切れたあとは、同様の薬をほかの製薬会社が製造・販売することができます。

この後発型の薬がジェネリック医薬品と呼ばれます。ジェネリック医薬品は臨床試験など、開発にかかる費用が少ないため、新薬の20%~50%の価格で販売をされます。
そのため一般的に、特許の切れた薬は1年で85%がジェネリック医薬品に置き換わってしまうと言われています。

このデータから見ても医薬品特許は、いかに特許期間内に販売することが重要かわかると思います。

医薬品特許は特許事務所選びが肝！

全ての分野において言えることですが、医薬品特許は特許事務所選びが非常に重要です。

変化の激しい医薬品分野ですので、最新の情報をキャッチアップしていることはもちろんのこと、複数ある選択肢の中で、どの特許（範囲）を取得するのか。また延長制度や訴訟問題など、様々な状況に対応できるだけの専門知識と経験が非常に重要です。

膨大な研究費用を投下することもある新薬開発ですので、成功のカギを握る特許をしっかりと守ってくれる特許事務所を探しましょう。

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